Israel: el mejor regalo para Pfizer-BioNTech y el mundo

Por un momento imagina que al inicio de la pandemia pediste por alguna de esas extraordinarias plataformas digitales un enorme juego de Lego con decenas de miles de piezas cuya figura final es una especie de helicóptero-dron nunca antes visto. Y que luego de haberlo comprado, y esperado ansiosamente varios días, lo recibes emocionado y pasas horas que se vuelven meses frente al instructivo, para meticulosamente ensamblarlo hasta finalmente apenas hace poco completarlo. Y siguiendo con la idea; imagina que cuando estas listo para salir al patio para probarlo y verificar que todo lo hiciste tal como se debía para lograr un vuelo sostenido y ágil, te encuentras con un día perfecto: visibilidad extraordinaria, cero viento, incluso se presenta casualmente un experto piloto aviador dispuesto a maniobrar tu primer vuelo, el inaugural. ¿No sería esto el regalo ideal luego de tan ardua tarea? Algo así pasa entre Israel, Pfizer-BioNTech y nosotros, los atentos espectadores en la diáspora.


La vacuna desarrollada por BioNTech y producida por Pfizer llamada BNT162b2 está hecha con un fragmento de ARNm (acido ribonucleico mensajero) envuelto en una pequeñísima esfera de grasas. Si bien esta elegantísima tecnología es revolucionaria en el mundo de las vacunas, es una metodología ampliamente estudiada y probada en otras área de la medicina. Incluso es similar a la elaborada contra COVID-19 por la americana Moderna y la alemana CureVac-Bayer. Pero regresemos a Pfizer-BioNTech que fue la primera vacuna contra COVID-19 en recibir autorización para uso de emergencia por la agencia regulatoria de Estados Unidos, la FDA con extraordinarios resultados de reactogenicidad, inmunogenicidad, seguridad y eficacia en sus estudios de fase 3. Estos factores, aunados con los aumentos estrepitosos de casos agilizó la distribución de las primeras dosis hacia fines del 2020.


Así, cuando Israel comenzó a aplicar la vacuna de Pfizer-BioNTech en su población, la única que esta actualmente adquiriendo, lo hizo con una campaña sumamente agresiva logrando que hoy más del 30% de su población de 9 millones de habitantes tenga ya su primera dosis (más de 3.3 millones) y que el 14% haya recibido el esquema completo con la aplicación a los 21 días de la segunda dosis. Obviamente los casos confirmados de COVID-19 no bajaron así de rápido por varias razones. Por un lado, la vacuna no funciona de forma inmediata, para alcanzar su efecto deseado deben pasar siete días de la segunda dosis de la vacuna; pero además, a pesar de que Israel está en su tercer encierro nacional obligatorio, los datos de Waze muestran una gran movilidad especialmente por la fatiga pandémica de los jóvenes, quienes son los que principalmente están provocando el aumento de casos y en ellos el esfuerzo por vacunarlos apenas esta en progreso. Sin embargo, debido a que el grupo etario que presenta mayor letalidad por COVID-19 son los mayores de 65, y al día de hoy, su gran mayoría están ya protegidos, comienzan ya a disminuir los reportes diarios de muertes.


Entre julio y noviembre del 2020, Pfizer-BioNTech condujeron los protocolos de ensayos clínicos de fase 3 en 43,548 voluntarios mayores de 16 años de 152 lugares de distintos países con alta circulación viral, encontrando que 12 días luego de la primera dosis la eficacia de la vacuna era 52%, y 7 días luego de la segunda dosis lograba el 95% de eficacia para prevenir COVID-19. Pero ¿cómo se calcula este número tan extraordinario y prometedor?


Durante el estudio, los voluntarios no saben qué les administran; 21,720 recibieron la vacuna y 21,728 recibieron una inyección de placebo; luego, se les pidió que condujeran una vida tal como la llevaban, normal, usando cubrebocas y manteniendo los encierros recomendados. Después del esquema de vacunación completo, de dos dosis en intervalo de 21 días, y de monitorear constantemente la salud de todos los voluntarios, se encontró que 170 personas habían tenido COVID-19 confirmado. Gracias a esto sabemos qué tanto funcionó la vacuna. De los 170 positivos, 8 habían recibido la vacuna (ninguno de ellos tuvo síntomas graves ni requirió hospitalización), y 162 habían recibido placebo. Evidentemente la vacuna fue protectora. Pero, ¿cuánto?, para medirlo se utiliza la siguiente fórmula:




Es decir (162-8)/162 x 100 arroja el 95% publicado y ampliamente difundido.


Ahora bien, con esta información de efectividad, aunado con las demás evidencias de seguridad, fue suficiente para lograr la autorización de la vacuna de Pfizer-BioNTech pero, qué grandiosa oportunidad que se pueda ahora evaluar la efectividad no en miles de personas, sino en una población mayor, en 9 millones de habitantes.


Para asegurar la distribución suficiente de la vacuna que requiere -70ºC de temperatura para su almacenamiento, el Gobierno Israelí compartirá abiertamente los datos epidemiológicos con Pfizer-BioNTech a fin de que las farmacéuticas afinen sus cifras y obtengan más detalles sobre su producto. Una situación sumamente valiosa para ellos. Ideal. Y mientras, el resto del mundo estamos también atentos. Obviamente muy pendientes de los resultados que van surgiendo de un país que prácticamente está aislado (además del tercer confinamiento en curso, el Aeropuerto Internacional de Ben Gurion está cerrado por unos días), aplicando una sola vacuna a toda su población con la mayor rapidez, y frente a un virus sumamente esparcido en la sociedad (el Ministerio de Salud reportó esta semana la más alta positividad desde que inició la pandemia, 9.9%) teniendo el 40% de los casos confirmados por la variante británica B.1.1.7 que es 50% más contagiosa. Literalmente estamos siendo testigos de una carrera contra el virus.


En este momento, estamos viendo ya un descenso en los números de muertos diarios. Luego, cuando estén ya inmunizados por completo los mayores de 45 años, que son los que primordialmente requieren hospitalización y servicios de terapias intensivas, podremos ser testigos de una baja en las admisiones y liberación de la capacidad hospitalaria. Y finalmente, si las personas se cuidan por un lapso más, podremos ver la disminución de casos confirmados que ahora lideran los jóvenes a partir de 16 años y que ya están comenzando a recibir sus primeras dosis. De esta forma, eventualmente la curva epidemiológica se aplanará, incluso comenzará a descender. Quizás no por completo ya que lo más probable es que el virus siga en circulación, especialmente mientras en resto del mundo continúe combatiendo la pandemia, y con viajeros importando el virus constantemente. Sin embargo, seguramente con un país inmunizado en su mayoría, con inmunidad de grupo gracias a una vacuna con tal eficacia, la tasa de contagios será mínima. Esperemos.


Es por ello, que se puede aseverar que Israel es un terreno ideal para que Pfizer-BioNTech haga una farmacovigilancia perfecta, y reúna los datos suficientes para una fase 4 contundente. Y de hecho, la información alentadora ya ha comenzado a surgir. Hace unos días el científico Ran Balicer de Clalit Research de Tel Aviv reportó que de 200,000 personas vacunadas con la primera dosis y 200,000 personas aún no vacunadas, los primeros, luego de 14 días de la aplicación, eran 30% menos propensos a contagiarse de COVID-19. Por su parte, Maccabi Research and Innovation Center encontró que dos días después de haber recibido la segunda dosis, las personas mayores de 60 años presentaron 60% menos posibilidad de contagiarse de COVID-19. Y Sheba Medical Center reportó que 102 trabajadores de la salud que recibieron la segunda dosis tuvieron un aumento de entre 6 y 12 veces de anticuerpos específicos contra el virus. Y finalmente, una semana después de que 128,000 personas recibieran la segunda dosis de Pfizer-BioNTech solamente 20 personas confirmaron tener COVID-19, y ninguno requirió hospitalización; confirmando con ello que la efectividad de la vacuna es realmente, y hasta ahora, 95%. Coincidiendo con los resultados de los estudios clínicos, 95% en los voluntarios y ahora, también 95% de efectividad para prevenir COVID-19 en la población. Maravilla.


Ante todo esto, el Dr. Eran Segal del Instituto Weizmann de Ciencias predijo con su equipo y utilizando modelos matemáticos, que de seguir así, en marzo Israel logrará el control deseado. Razón por la cual el gobierno israelí ha comenzado a proponer la emisión de “pasaportes verdes de inmunidad”, que liberen de los confinamientos y las restricciones a aquellos con más de 7 días de la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech. Permitiendo con ello el regreso paulatino a las actividades. Demostrando que la carrera contra el coronavirus sí la podemos ganar, y que la herramienta para hacerlo es con las estrategias de mitigación aunadas a la logística exitosa de vacunación.


Ver a Israel es como ver de reojo el futuro ya no utópico, es mirar el camino que conduce a la post-pandemia, es una esperanza hacia el tan deseado control del coronavirus; es un Hatikva.



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